裁判要旨
本案宣告无罪的关键在于现有证据不能证明被告人具有非法经营二类医疗器械的主观故意且客观上实施了上述行为，不构成非法经营罪。
案例索引
(2018)沪0112刑初1763号
基本案情
被告人卞某某系辉海公司、明珠公司的法定代表人。辉海公司的经营范围包括电子设备、电子产品的销售、电子保健仪器(除医疗器械)的组装、销售；明珠公司的经营范围包括医疗器材、医疗保健、生物制品等。2015年7月起，辉海公司开始生产型号为涉案系列生物能量仪，由明珠公司进行销售。
2016年3月，上海市闵行区市场监督管理局(以下简称闵行市场局)就该产品是否作为医疗器械产品管理，如作为医疗器械管理，应按几类医疗器械进行注册，上述产品是否取得医疗器械产品注册证等情况向上海市食品药品监督管理局(以下简称上海食药局)请示，并递交了SE-生物能量仪包装及产品照片、生物能量仪使用参考书和合格证原件。上海食药局就此向食药总局请示前述产品是否应按二类医疗器械管理，食药总局针对上海食药局的请示回复函称：该产品的预期目的符合《医疗器械管理条例》(国务院令650号)第七十六条要求，依据《医疗器械分类规则》(食品药品监管总局令第15号)，应作为第二类医疗器械管理。
2016年12月，闵行市场局于现场执法中，在闵行区春中路XXX弄XXX号辉海公司的仓库内及明珠公司的相关销售点查扣涉案SE-系列生物能量仪共计127台，总价值人民币581,740元；经上海沪港金茂会计师事务所有限公司鉴定，至案发，辉海公司、明珠公司累计生产、销售SE-系列生物能量仪182台，合计金额人民币924,270元。
法院认为
一、食药总局办公厅食药监办械管函[2016]413号《食品药品监管总局办公厅关于SE-生物能量仪产品界定分类问题的复函》系食药总局根据SE-生物能量仪使用参考书、合格证等载明的作用机理、适用范围进行书面审查后的认定，并未对扣押在案的系列产品进行实物鉴定，本质上系食药总局与上海食药局就相关问题的内部沟通和解释，不能替代有资质的医疗器械检验机构的检验结论，不能作为本案认定SE-生物能量仪产品类别的依据；国家红外及工业电热产品质量监督检验中心武汉产品质量监督检验所《检验报告》对涉案的SE-生物能量仪及哈尔滨全科公司的全科治疗仪的红外辐射波长进行了检测，不能替代有资质的医疗器械检测机构对涉案SE-生物能量仪的结构特征所作的进一步检测、论证，该检验报告对SE-生物能量仪的产品类别无证明效力。故在案证据不足以证实SE-生物能量仪系二类医疗器械。
二、辉海、明珠公司的《营业执照》、涉案产品的合格证证实上述公司具备生产、销售涉案SE-生物能量仪(家用电器)的资质；证人俞某某关于被告人卞某某明知全科治疗仪是医疗器械，其经营的辉海、明珠公司生产的SE-生物能量仪产品和全科公司的产品外观相似度很高，并且宣传的产品功能与全科公司的产品功能一致，故上述产品也应当是二类医疗器械之证言，属于证人主观上的认知与判断，在本案中无其他客观证据与其印证的情况下，该言辞证据对上述事实不能起到证明作用,故在案证据不足以证实本案被告人卞某某有非法经营二类医疗器械的主观故意。
综上所述，现有证据不能证明被告人卞某某具有非法经营二类医疗器械的主观故意且客观上实施了上述行为，故公诉机关指控被告人卞某某构成非法经营罪的证据不足，指控的犯罪不能成立。
判决结果
被告人卞某某无罪。
如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向上海市第一中级人民法院提出上诉。书面上诉的，应当提交上诉状正本一份、副本两份。通过本院书面上诉的，应当将上诉状正本、副本送(寄)往本院立案庭。
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